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研发架构

生化分析研究部

生化分析部门专注于生物药物的质量分析及控制。该部门主要负责生物药物的分析表征,结构与功能研究,批次放行标准建立及相关生化分析方法方法学建立及验证。

生化分析部具有高素质、搭配合理的科研团队。该部门科研人员具有生物化学、微生物学、分析化学专业知识,在蛋白纯化、药物分析、质谱等领域具有丰富经验,能够确保部门项目顺利进行。同时该部门成员按照严格规范的管理制度和标准操作规程进行实验,确保实验数据的准确性。

能力

●先进的仪器设备

Agilent 1290-Q-TOF

Agilent 1260

Dionex U3000

Invitrogen 2-D电泳系统

Bio-rad 1-D电泳系统

GE AKTA purifier 100

Biacore(与高校合作)

Bruker MALDI-TOF-TOF(与高校合作)

 


 

●生物药物的分析表征                               

肽段覆盖率

糖基化鉴定

二硫键定位  

翻译后修饰鉴定

 

 

 ●蛋白质间相互作用

利用Biacore研究蛋白间相互作用,主要应用于抗体亲和力测定。

 

 ●蛋白质组学质谱定性分析

主要通过胶上酶解联合MALDI-TOF的方法鉴定生物药物在2-D电泳或1-D SDS-PAGE电泳中的杂质条带。

 

●小分子化合物含量测定

单糖含量测定

唾液酸含量测定

氨基酸含量测定

 

●生化分析方法学开发及验证

主要承担生物药物批次放行质量标准方法的开发及验证,同时承担相关部门分析方法的开发。

 

●PAT/QbD应用生物药物生产

运用PAT/QbD技术,将生物药物质量设计于药物的开发及生产过程,确保生物药物质量可控性及安全性。