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新药/诊断试剂申报注册专员

所属公司:江苏365asia娱乐app有限公司

工作地点:南京工作性质:全职发布时间:2016-03-18

招聘人数:1学历要求:专科以上职位类别:注册专员

职位描述:

主要进行药品/诊断试剂注册及其他申报资料的撰写、整理、申报及进度跟踪,并协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务工作。

职位要求:

岗位职责:
1、按照国家相关法律、法规对研制生物制品药品进行新药注册申报;负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报;
2、负责与注册部门、药检机构的联系,跟踪注册进度,掌握注册信息;
3、对多个拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;
4、对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;
5、根据新药开发方案进行新药研究前的文献资料翻译整理、原辅料及相关配套设备设施的准备工作;
6、并完成药品注册申报的其他工作。

岗位要求:
1、药学或相关专业,本科及以上学历,CET-6,熟练进行英文文献阅;
2、有药品/诊断试剂注册申报工作经验1年以上;
3、熟悉药品/诊断试剂相关法规及药品注册流程,熟悉药品/诊断试剂注册及研究的相关指导原则;
4、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳;
5、有较强的沟通协调能力。
 

联系方式:025-58310595

邮       箱:Qian.Yujing@xintrum.com

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